格隆汇1月17日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到奉告，特瑞普利单抗(居品代号：JS001)赢得澳大利亚药品解决局(以下简称“TGA”)核准签发的上市许可，特瑞普利单抗集结顺铂/吉西他滨看成相同性或复发性局部晚期鼻咽癌成东谈主患者的一线诊治，以及看成单药诊治既往含铂诊治进程中或诊治后疾病发扬的复发性、不行切除或相同性鼻咽癌的成东谈主患者的上市许可苦求已赢得 TGA 批准。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯独用于鼻咽癌的肿瘤免疫诊治药物。

本次鼻咽癌妥当症的获批主要基于 JUPITER-02(一项针对一线诊治鼻咽癌的赶快、双盲、安危剂对照、国际多中心 III 期临床筹办，NCT03581786)及本公司董事会及举座董事保证本公告履行不存在职何罪恶纪录、误导性分解未必要紧遗漏，并对其履行的着实性、准确性和无缺性照章承担法律职守。POLARIS-02(一项针对二线及以上诊治的复发或相同性鼻咽癌的多中心、洞开标签、II 期要津注册临床筹办，NCT02915432)的筹办成果。

这次上市许可的苦求通过奥比斯阵势(Project Orbis)递交。该阵势由好意思国食物药品监督解决局(以下简称“FDA”)肿瘤学超卓中心(OCE)发起和主见，为 FDA 和其它国度及地区的监管机构搭建融合机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册苦求。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项筹算国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于诊治鼻咽癌还赢得 TGA 授予的孤儿药经验认定，一定程度上加快了其在当地的审评审批注册进程。

本次获批后，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯独用于鼻咽癌的肿瘤免疫诊治药物。公司融合伙伴 Dr. Reddy’s Laboratories Limited 将崇拜特瑞普利单抗在澳大利亚的交易化责任。澳大利亚市集是公司国际交易化策略的鬈曲组成部分，本次获批成心于公司进一步鼓励国际市集的拓展，擢升公司居品的国际影响力，有望对公司始终贪图事迹产生积极影响。

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